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Ingénieur(e) Affaires Réglementaires H/F 69 - DECINES CHARPIEU
Offre n° 2165300
Ingénieur(e) Affaires Réglementaires H/F
69 - DECINES CHARPIEU - Localiser avec Mappy
Actualisé le 28 mai 2024
Vous évoluerez au sein de notre service Affaires Règlementaires et aurez pour missions : - Assurer le respect des exigences réglementaires et normatives : ISO 13485, Directive 93/42/CEE, MDR 2017/745. - Être support pour les dossiers d'enregistrement à l'international (USA, Brésil, Chine.). - Assurer les activités réglementaires liées au développement produit et/ou modification de produit dans le cadre du marquage des dispositifs médicaux. - Rédiger la documentation technique de marquage CE. - Assurer la mise à jour de la documentation technique tout au long du cycle de vie des produits. - Analyser et communiquer au sein de l'entreprise les exigences réglementaires concernant les dispositifs médicaux dont il/elle a la charge, notamment dans le cadre des gestions de modifications. - Communiquer avec l'organisme notifié, les autorités compétentes et les auditeurs externes. - Piloter les projets en lien avec la conformité réglementaire et normative - Être support aux activités de vigilance. - Réaliser la veille normative et réglementaire et procéder à l'analyse des textes pour évaluer leur impact sur le SMQ ou les éléments de la documentation technique des produits. - Gérer de l'étiquetage des produits. - Contrôler les éléments promotionnels (dépôt et suivi des dossiers de demande de visa de publicité auprès des autorités compétentes, le cas échéant). - Mettre à jour ou rédiger les procédures inhérentes à l'activité réglementaire.NIVEAU D'ÉTUDES/DIPLÔMES & EXPÉRIENCE : - Bac +5 ou équivalent en sciences avec une spécialisation en affaires réglementaires · 3 à 5 ans d'expérience en affaires réglementaires dans l'industrie du dispositif médical SAVOIR-FAIRE : - L'emploi nécessite des connaissances approfondies dans la réglementation relative aux dispositifs médicaux (ISO 13485, MDR 2017/745, Directive 93/42/CEE), - Avoir des capacités d'analyse d'impact du changement, - Excellentes capacités rédactionnelles, SAVOIR ÊTRE : - Adaptable et dynamique, - Esprit de synthèse - Organisé(e) - Rigoureux-se et méthodique, - Aisance relationnelle
- Type de contrat
-
Contrat à durée indéterminée
Contrat travail - Salaire
- Salaire brut : Annuel de
Profil souhaité
Expérience
- Expérience exigéeCette expérience est indispensable
Informations complémentaires
- Secteur d'activité : Fabrication de matériel médico-chirurgical et dentaire
Entreprise
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