CHARGE QUALITE ET AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F

Vous intégrerez une PME à taille humaine faisant partie d'un groupe Français d'envergure internationale (Groupe OMERIN) avec de grandes ambitions dans un domaine innovant : les dispositifs médicaux à usage unique en Endoscopie, Gynécologie et PMA. Sous la responsabilité du directeur qualité et affaires règlementaires, vous participez à la mise en œuvre des exigences réglementaires appliquées à nos dispositifs médicaux ainsi qu'au bon fonctionnement de notre système d'assurance qualité (conformément à l'ISO 13485). A ce titre, vous assurez les missions suivantes : - S'assurer des conformités produits et assurer l'interface avec la production, - Suivre et analyser les non-conformités (réclamations clients, anomalies internes et fournisseurs) en collaboration avec les parties impliquées, - Préconiser des actions correctives sur les processus et les analyses de risques associées, - Préparer les audits d'organismes notifiés, d'autorités et/ou de clients, - Participer aux activités de qualification/validation et notamment la validation de packaging (ISO 11607), - Suivre l'étalonnage et vérifier les appareils de mesure (Métrologie) , - Assurer une veille réglementaire, - Actualiser le système documentaire (manuel qualité, enregistrements, procédures, instructions, formulaires ). De formation supérieure dans le domaine de la qualité et/ou les affaires règlementaires, de type bac+3 à bac+5, vous justifiez d'une 1ère expérience acquise dans le milieu industriel (idéalement dispositifs médicaux, pharmaceutique, cosmétique, agroalimentaire ). Vous avez de bonnes connaissances en anglais (à l'écrit comme à l'oral), ainsi qu'une aisance sur l'outil informatique, notamment Word et Excel. Vous avez envie de vous investir dans une industrie à fortes contraintes normatives et règlementaires. Vous êtes reconnu pour vos excellentes capacités rédactionnelles, votre sens de l'organisation et d'analyse. La connaissance des référentiels ISO 13485, ISO 11137, ISO 11607, ISO 14971, MDR 2017/745, FDA serait un plus.