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JCANL / Alternant(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires (H/F) 69 - GENAY
Offre n° 172ZTMG
JCANL / Alternant(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires (H/F)
69 - GENAY - Localiser avec Mappy
Publié le 16 avril 2024
Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires, vous participerez aux principales activités du département et collaborerez avec l'ensemble de l'équipe réglementaire. Vos futures missions seront les suivantes : - Aider à la rédaction et de mettre à jour des dossiers techniques dont vous aurez la charge (dispositifs médicaux de classe I, IIa, IIb ou III), dans le cadre du maintien de la certification actuelle selon la directive 93/42/CEE et de la transition vers la nouvelle réglementation (UE)2017/745. Pour cela vous serez amené(e) à : o Rédiger un certain nombre d'éléments du dossier technique (fiche technique, notice d'instructions, validation de la durée de vie, aptitude à l'utilisation des dispositifs, ) o Animer la réunion de gestion des risques en collaboration avec les services concernés et rédiger le plan, le rapport et l'analyse. o Vérifier les éléments du dossier technique rédigés par les autres services o Compiler et s'assurer de la conformité du dossier technique avant soumission à l'organisme notifié - Soumettre les dossiers techniques à l'organisme notifié - Déclarer la mise sur le marché des nouveaux produits aux autorités de santé concernées - Mettre à jour les dossiers techniques en lien avec les modifications produits/process - Mettre à jour les dossiers techniques dans le cadre de la Post-Marketing Surveillance - Participer à la veille réglementaire - Maintenir ou enregistrer des produits à l'export Vous êtes intéressé(e) nous vous invitons à participer à l'évènement "Journée Chrono de l'alternance" Mardi 30 avril 2024 de 9h à 13h Stand Lépine Salle des fêtes de Fontaines sur Saône / 34 rue Pierre Carbon 69270 Fontaines sur Saône ACCES TCL BUS 43 arrêt "gare Collonges Fontaines" BUS 40 ou 70 arrêt "Pont de Fontaines"
- Type de contrat
-
CDD - 12 Mois
Contrat apprentissage - Durée du travail
- 35H Travail en journée
- Salaire
- Salaire brut : Horaire de 11.65 Euros
- Déplacements
- Déplacements : Jamais
Profil souhaité
Expérience
- Débutant accepté
Compétences
- Créer une documentation technique
- Normes rédactionnelles
- Rédiger la description d'un produit, d'un procédé ou d'un équipement
Savoir-être professionnels
- Faire preuve d'autonomie
- Faire preuve de persévérance
- Travailler en équipe
Informations complémentaires
- Qualification : Employé non qualifié
- Secteur d'activité : Fabrication de matériel médico-chirurgical et dentaire
Entreprise
30.04.24 JCANL / 9H-12H
200 à 249 salariés
- Site internet
- https://www.groupe-lepine.com/fr/recrutement
Groupe Lépine, société familiale française depuis 1714, présente à l'international - s'affirme comme un spécialiste de l'Orthopédie et l'un des leaders mondiaux dans le domaine des dispositifs médicaux implantables. Nous intervenons dès la conception, la certification, la fabrication jusqu'à la commercialisation de nos implants, nos attelles ainsi que notre gamme d'allogreffes osseuses. Nos atouts : Innovation, Technicité, Qualité et Internalisation de nos process. Mme FONTAINES SUR SAONE SALLE DES FETES STAND LEPINE175 RUE PIERRE CARBON69270 ACCES TCL
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