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RESP AQS ET AQF (H/F) 69 - ST GENIS LAVAL
Offre n° 173JVLL
RESP AQS ET AQF (H/F)
69 - ST GENIS LAVAL - Localiser avec Mappy
Actualisé le 29 avril 2024
Rattaché au Directeur qualité du site, vous maîtrisez le système qualité du site ainsi que la qualité des fournisseurs/ prestataires/ sous-traitants. RESPONSABLE Assurance Qualité Système (AQS) et Assurance Qualité Fournisseurs (AQF) (H/F) - CDI Votre mission principale est de prendre en charge la coordination du service Assurance qualité système et Assurance qualité fournisseurs en assurant la gestion du système qualité du site et la gestion des fournisseurs et sous-traitants dans le cadre du respect des bonnes pratiques de fabrication, du code de la santé publique, des exigences réglementaires, des procédures site. Tout en étant force de proposition pour améliorer continuellement tous les processus Qualité, vous accompagnerez les équipes dans la culture Qualité et vous vous positionnez naturellement référent Qualité pour les projets de Benta Lyon. Vos missions sont les suivantes : Gérer les activités liées au système qualité du site - Gérer la documentation qualité du site, la maîtrise des changements, les revues qualité produit - Gérer la maitrise des articles imprimés et l'échantillothèque - S'assurer que l'ensemble des processus Qualité soit réalisé dans les temps impartis et utilisés conformément aux procédures internes - Assurer les formations aux BPF/BPD - Piloter le processus d'audit et réaliser des audits internes et externes BPF/ISO 13485 - Mettre en place l'organisation et présenter les processus du système qualité lors des audits clients et des inspections (ANSM) Gérer les activités d'agrément fournisseurs et sous-traitants pour l'entreprise - Préparer, organiser les audits fournisseurs et sous-traitants - Gérer les litiges avec les fournisseurs (Matières et Articles) d'un point de vue technique et qualité - Identifier les risques fournisseurs et sous-traitants et définir les actions en conséquence - S'assurer de la mise en place des actions correctives / préventives dans les délais définis - Gérer les contrats qualité avec les fournisseurs / sous-traitants (identification, réalisation, suivi) - Mettre en place les Contrats Qualité et les délégations de contrôle, et en assure la maintenabilité Élaborer et/ou suivre les indicateurs de performance du système Qualité, - Participer aux réunions Qualité du Site, Profil recherché Vous êtes diplômé(e) Pharmacien ou d'une formation Bac +5 Ingénieur, avec une spécialité en Assurance Qualité, ou diplômé(e) de Pharmacie Vous êtes reconnu(e) pour vos qualités relationnelles, d'écoute et pour votre esprit d'équipe Vous avez des capacités d'influence et savez leader votre équipe Vous avez une expérience significative en industrie pharmaceutique dans les domaines AQS et AQF au minimum de 3 ans Autonomie, bonnes capacités d'analyse et de synthèse sont des atouts pour tenir ce poste Bonne maîtrise de l'anglais aussi bien à l'écrit qu'à l'oral
- Type de contrat
-
CDI
Contrat travail - Durée du travail
- 35H Travail en journée
- Salaire
- Salaire brut : Annuel de 40000.00 Euros à 65000.00 Euros sur 12.0 mois
- Chèque repas
- CE
- Déplacements
- Déplacements : Jamais
Profil souhaité
Expérience
- 3 An(s)Cette expérience est indispensable
Formation
- Bac+5 et plus ou équivalents pharmacie Cette formation est indispensable
Compétences
- Analyser la qualité des processCette compétence est indispensable
- Animer, coordonner une équipeCette compétence est indispensable
- Application procédures qualitéCette compétence est indispensable
- Appliquer un cadre juridique ou réglementaireCette compétence est indispensable
- Audit fournisseurCette compétence est indispensable
- Audit qualitéCette compétence est indispensable
- Circuit des vigilancesCette compétence est indispensable
- Concevoir et gérer un projetCette compétence est indispensable
- Contrôler des données qualitéCette compétence est indispensable
- Contrôler la conformité des données ou des documentsCette compétence est indispensable
- Contrôler la qualité et la conformité des processCette compétence est indispensable
- Contrôler la validité de qualification des moyens et des personnes (habilitation, autorisation, agrément)Cette compétence est indispensable
- Créer une documentation techniqueCette compétence est indispensable
- Diriger et gérer un ensemble, une structure, une organisationCette compétence est indispensable
- Dossier d'homologationCette compétence est indispensable
- Mettre en place une procédure de traitement des dossiersCette compétence est indispensable
- Participer à un travail collaboratifCette compétence est indispensable
- Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continueCette compétence est indispensable
- Procédure de certificationCette compétence est indispensable
- Respecter les règles de Qualité, Hygiène, Sécurité, Santé et Environnement (QHSSE)Cette compétence est indispensable
- Réaliser une veille documentaireCette compétence est indispensable
- Rédiger un rapport d'auditCette compétence est indispensable
- Élaborer des règles et procédures de Qualité, Hygiène, Sécurité, Santé et Environnement (QHSSE)Cette compétence est indispensable
Langue
- AnglaisCette langue est indispensable
Savoir-être professionnels
- Faire preuve de rigueur et de précision
- Organiser son travail selon les priorités et les objectifs
- Travailler en équipe
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Fabrication de préparations pharmaceutiques
Entreprise
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