Technicien / Technicienne d'études cliniques (H/F)

POSTE : Attaché Recherche Clinique Promotion Interne H H/F DESCRIPTION : ASSISTANT DE RECHERCHE CLINIQUE (ARC) H/F DIRECTION DE LA RECHERCHE CDD DE 12 MOIS TEMPS PLEIN FEVRIER 2023 I. Présentation générale du CHU Composé de près 2 700 lits et places, le CHU de Poitiers s'étend sur 5 sites (Poitiers, Châtellerault, Loudun, Lusignan, Montmorillon) répartis sur l'ensemble du territoire de la Vienne. Etablissement de soins de référence à vocation régionale, le CHU de Poitiers assure à la fois une mission de proximité pour les 436 000 habitants de la Vienne et une mission d'appel régional et de recours pour les 1, 8 million d'habitants du Poitou-Charentes. Le CHU de Poitiers est organisé en 15 pôles d'activités cliniques et médico-techniques. Avec près de 8 000 professionnels, il constitue le premier employeur de la Vienne. II. Poste proposé Le CHU de Poitiers recherche 3 attachés de recherche clinique pour une étude multicentrique dont il est le promoteur, dans le domaine de la prévention des infections lors des chirurgies. Sous la responsabilité du chef de projet, ils participeront à la conception des documents de la recherche, assurera le monitoring et le suivi de ces études, en coopération avec l'investigateur coordonnateur. - Missions générales - Assurer la gestion administrative et logistique des études cliniques dans le respect des procédures du promoteur et des Bonnes Pratiques Cliniques : - Préparation et/ou aide à la création des documents/procédures spécifiques de l'étude avant son ouverture - Préparation et/ou aide à la validation des aspects logistiques - Participation et/ou aide à la faisabilité et sélection des centres ; - Préparation et/ou aide à la mise au point des documents du classeur investigateur en vue de l'ouverture des centres / transmission aux centres. - Réaliser le suivi des études dans les centres investigateurs et pharmacies selon les procédures du promoteur : - Mise en place de l'étude dans les centres investigateurs incluant la formation e-CRF, la mise à jour du classeur investigateur, la rédaction du compte-rendu de mise en place et de la lettre de suivi ; - Monitoring de l'étude adapté selon le plan de monitoring - Vérification de la notification des EvIGs à l'unité de vigilance (UVEC) et de leur suivi ; - Communication régulière avec les centres pour relancer les inclusions si besoin et assurer le recueil des données de qualité ; - Monitoring des pharmacies adapté selon le plan de monitoring Clôture des centres investigateurs : sur site ou par téléphone ; - - Assurer la gestion administrative et réglementaire des essais selon les procédures internes établies : - Mise à jour du classeur promoteur des études (TMF électronique et papier) ; - Actualisation du tableau de suivi des inclusions et du tableau de suivi des visites de monitoring - Participation à la préparation des RAS et des CSI en collaboration avec le chef de projet, si applicable, en lien avec l'UVEC ; - Participation à la transmission dans les centres associés des documents de l'étude mis à jour, en particulier suite aux Modifications Substantielles après approbations réglementaires ; - Vérifier la saisie des données en lien avec le service de data management : - Suivi de la saisie des données par les centres avec les tableaux de bord fournis par le data-management et alerte du Chef de Projet en cas de retard significatif de saisie ; - Suivi de la résolution des queries avec le centre et le data-management ; - Aide à la préparation et participation à la réunion de blind review. - Nature du contrat et des conditions de recrutement CDD de 12 mois - reconductible Possibilité télétravail - Quotité de temps de travail Temps plein III. Profil recherché - Diplôme et formation requis Master 2 dans le domaine des essais cliniques ou master scientifique avec une formation spécifique à la recherche clinique (DIU-FARC, DU, autres formations professionnelles qualifiantes (exemple : Clinact)), Expérience de 12 mois minimum en tant qu'ARC, incluant la réalisation de monitoring d'étude portant sur un médicament - Compétences et qualités requises - Élaborer, adapter et optimiser le planning de travail, de rendez-vous, de visites, - Évaluer la pertinence, la véracité des données et/ou les informations avec le dossier médical du patient, - Rédiger et mettre en forme des notes, des courriers, des documents et /ou rapports, relatifs à son domaine de compétence, - Utiliser les logiciels métier (Ennov clinical si possible) et les outils bureautiques, - Très bonne connaissance