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Chargé d'Affaires Réglementaires > Dispositifs Médicaux H/F 47 - Lot et Garonne
Offre n° 4589754
Chargé d'Affaires Réglementaires > Dispositifs Médicaux H/F
47 - Lot et Garonne
Actualisé le 30 avril 2024
POSTE : Chargé d'Affaires Réglementaires > Dispositifs Médicaux H/F DESCRIPTION : Alispharm assume pleinement la mission qu'elle s'est fixée : avoir un impact réel sur le monde pharmaceutique qui l'entoure, en oeuvrant pour l'éducation. Spécialiste reconnue du conseil dans l'industrie de la santé, Alispharm (Société du Groupe CBTW) conseille, construit, délivre et opère des solutions pour le développement et la production des produits pharmaceutiques, des biotechnologies, et des dispositifs médicaux. Dès sa création, Alispharm a connu une forte croissance grâce à sa capacité à faire monter en compétence ses collaborateurs, et à apporter une valeur ajoutée tangible à ses clients. Cette activité au sein du groupe CBTW, présent sur tous les continents, a permis à Alispharm de consolider son développement, notamment en Amérique du Nord et dans l'ensemble de l'Europe. De plus, la synergie constante avec les autres entités de CBTW, spécialisées dans la tech (cybersécurité, industrie 4.0, hyperautomation, data, cloud, IA, développement de software, design, digital workplace), lui a permis également de suivre le virage de la digitalisation, et d'accompagner ses clients dans cette transformation de l'industrie. Ainsi, Alispharm a pu consolider et faire évoluer son offre, en plus de son expertise reconnue en affaires règlementaires, en qualification et validation, en assurance qualité, en contrôle qualité et en engineering et design. « L'éducation est pour nous le seul moyen de créer un monde meilleur » CBTW s'est pour cela fixé une mission, l'éducation, que ce soit de ses collaborateurs, avec un niveau exigeant de formation, mais également à travers le monde, en consacrant 3% de son chiffre d'affaires à des associations qui oeuvrent pour l'éducation et l'environnement. Aujourd'hui fortement sollicités sur des projets en liens avec la reforme réglementaire concernant la mise sur le marché des dispositifs médicaux nous recherchons des chargé(e)s d'Affaires Règlementaires. Votre mission : Réaliser une analyse de gap en lien avec les nouvelles réglementations en vigueur (MDR 2017/745, IVDR 2017/746). Rédiger ou mettre à jour des dossiers de marquage CE : STED CER PMS BRA Risk management Dossier de conception GSPR Être en charge de la compilation et du maintien de la documentation technique. Assurer la réalisation de veille réglementaire. Rédiger des dossiers de soumission à l'export : 510k DHF DHR Les Prérequis : Etre titulaire d'un Bac +5 minimum Expérience significative (stage, alternance, CDD, CDI, Interim) en affaires règlementaires Qualités rédactionnelles Bonnes connaissance des réglementations MDR / IVDR Anglais : oral et écrit indispensables Capacité à se déplacer sur le lieu du projet En conclusion : - En nous rejoignant, vous aurez la possibilité d'évoluer au sein d'une entreprise dans laquelle la convivialité, la crédibilité technique et la transparence sont des éléments clefs. Pour vous accompagner dans la réussite de ces projets et de votre montée en compétences, vous pourrez compter sur le support de nos responsables d'équipes et serez guidés par les experts de notre Direction Technique. - Au sein de notre écosystème, vous aurez accès à un suivi continue tout au long de votre parcours, et ce dès votre arrivée, en bénéficiant du suivi de notre service carrière & évolution. Par ailleurs pour permettre votre montée en compétences en continue et un réel support technique lors de vos missions vous aurez accès à : - De nombreux webinaires techniques proposés tout au long de l'année par nos mentors - Nos différentes communautés techniques qui réunissent nos collaborateurs autour de leurs coeurs de métiers. Cette architecture vous permettra d'évoluer rapidement comme l'ont fait un grand nombre de collaborateurs dont vous trouverez des exemples de parcours sur notre page carrière ! Pour ce qui est de la mobilité, Alispharm vous accompagne concernant les frais liés à vos déplacements et à un second logement proche du terrain lorsque les missions sont éloignées de votre résidence principale (que ce soit en France ou en Belgique). Intéressé(e) ? Vous disposez d'une expérience similaire en tant que chargé(e) d'affaires réglementaires n'hésitez plus ! Transmettez-nous votre CV à jour à l'adresse ci-dessous. @.** PROFIL :
- Type de contrat
-
Contrat à durée indéterminée
Contrat travail
Profil souhaité
Expérience
- Débutant accepté
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Ingénierie, études techniques
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