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Ingenieur Qualification - Validation Packaging H/F 53 - Mayenne
Offre n° 4943442
Ingenieur Qualification - Validation Packaging H/F
53 - Mayenne
Actualisé le 10 mai 2024
POSTE : Ingenieur Qualification - Validation Packaging H/F DESCRIPTION : Rattaché au Manager Technique dans une équipe composée de 5 chefs de projet technique validation/qualification packaging, votre rôle sera d'assurer la réalisation des activités de qualification/validation liées aux équipements et articles de conditionnement dans le respect des coûts, délais et exigences qualité & réglementaire. Vous serez identifié comme contact clé pour les aspects de connaissances techniques sur les opérations de conditionnement et assurez que les paramètres processus critiques sont identifiés, compris et sous maîtrise. Vos missions consisteront en : - La participation aux travaux de conception et de développement pour la sélection, l'installation et la validation des équipements de conditionnement, - L'analyse de risque, l'identification des paramètres critiques et la validation des changements sur les équipements et process de conditionnement y compris les articles de conditionnement - L'élaboration de stratégie de validation et la rédaction des documents de qualification/Validation (PV, RA, RTM, FAT/SAT, IQ/OQ/PQ) en respect des normes et exigences (BPF Europe et Current GMP), - La mise en place et le management des équipes transverses (production, maintenance, fournisseur, logistique) en groupe de travail afin de coordonner l'exécution des protocoles de tests de qualification, - La planification et le bon respect des délais des opérations et du maintien d'un niveau de ressources suffisant pour chacune des opérations de qualification et validation, - La mise à jour des procédures et systèmes dans le cadre des activités dont vous avez la responsabilité, - Être le garant d'un niveau d'activité approprié quant aux plans du projet, en s'assurant du bon respect des délais des opérations et du maintien d'un niveau de ressources suffisant pour chacune des opérations, - La participation à la gestion du cycle de vie des produits, des procédés et des équipements incluant la résolution des problèmes, - Le support technique dans le cadre de déviations, de réponse à des notifications d'amélioration de la qualité en lien avec les équipements et articles de conditionnement - La bonne prise en charge des inspections réglementaires internes et externes (présentation des documents de validation, préparation des réponses aux écarts), - La formation et le tutorat des nouveaux arrivants de l'équipe, - L'amélioration Continue des méthodes de travail en mettant en place des programmes d'améliorations pour le service et le site., PROFIL : Vous avez un niveau de formation Bac +4/5 avec idéalement au moins 2 ans d'expérience dans le domaine de l'Industrie Pharmaceutique dans une discipline technique en lien avec le packaging des formes orales sèches (blisters, sachets, flacons verre, cartonnage d'étuis ou de caisse). Vous avez une spécialisation Scientifique : Pharmaceutique, forme sèches, ingénierie ou autre discipline technique. Nous sommes à la recherche d'un profil : - Ayant la connaissance des exigences de contrôle et de validation/qualification ainsi que des outils d'analyse de risque et de résolution de problème, - Ayant idéalement une bonne connaissance des équipements de conditionnement, - Ayant un niveau d'Anglais opérationnel pour garantir la compréhension des documents groupe et fournisseur ainsi que les interactions potentielles avec des fournisseurs, - Reconnu(e) pour ses capacités de communication avec des équipes transverses, sa réactivité, sa rigueur et son sens de l'organisation, - Engagé, Autonome,
- Type de contrat
-
Contrat à durée indéterminée
Contrat travail
Profil souhaité
Expérience
- Expérience exigéeCette expérience est indispensable
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Activités des sociétés holding
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