- Accueil France Travail
- Emploi
- Industrie
- Responsable QHSE
- Indre
- Détail de l'offre 5563469
Responsable Affaires Réglementaires BU Cdmo H/F 36 - Indre
Offre n° 5563469
Responsable Affaires Réglementaires BU Cdmo H/F
36 - Indre
Publié le 20 avril 2024
POSTE : Responsable Affaires Réglementaires BU Cdmo H/F DESCRIPTION : Rattaché(e) à la Directrice Affaires Réglementaires Groupe, vos missions principales seront : - Encadrer l'équipe Affaires Réglementaires de la Business Unit CDMO pour la France et Allemagne (4 personnes). - Prendre en charge directement un portefeuille de produits client et en assurer le suivi - Assurer un rôle de veille et de conseil en matière de réglementation - Réaliser le reporting d'activité au Directeur Affaires Réglementaires Groupe - Assurer un mentorat et un soutien technique à l'équipe Affaires Réglementaires de la BU CDMO - Développer et mettre en oeuvre des stratégies d'enregistrement pour les principes actifs pharmaceutiques en lien avec les objectifs marketing et les attentes des clients - Préparer, soumettre, réviser les dossiers réglementaires pour l'enregistrement des principes actifs (DMFs/ASMFs, CEPs, IMPs, module 3) - Evaluer et coordonner les changements et la préparation des modifications des documents d'enregistrement - Suivre la législation réglementaire et en comprendre les lignes directrices - Fournir des informations réglementaires et apporter des conseils aux autres départements - Participer aux réunions d'équipe Groupe - Être le point de contact Affaires Réglementaires de la BU CDMO pour les autorités et les clients PROFIL : De formation initiale chimie, biologie et titulaire d'un Bac +5 ou d'un diplôme de Pharmacien avec une spécialisation en Affaires Réglementaires, vous justifiez d'une solide expérience de 5 à 10 ans en Affaires Règlementaires idéalement dans la Drug Substance ou le Drug Product. Une expérience dans les produits biologiques (MAb, ADC)serait un plus. Vous avez une très bonne connaissance des réglementations et politiques applicables en matière d'Affaires Réglementaires et avez une excellente compréhension générale des questions de conformité auxquelles est confrontée l'industrie pharmaceutique en matière de principes actifs. Vous avez également démontré votre efficacité dans des environnements organisationnels et réglementaires complexes et votre aptitude à travailler avec tous les niveaux de direction et avec les équipes en général. Vous avez à ce titre d'excellentes compétences en matière de relations humaines, de créativité, de négociation, d'analyse, de prise de décision et de résolution de problèmes La connaissance des outils de soumission eCTD (par exemple Docubridge) est un avantage. Poste éligible au télétravail (2 jours max par semaine) Bon niveau d'anglais obligatoire.
- Type de contrat
-
Contrat à durée indéterminée
Contrat travail
Profil souhaité
Expérience
- Expérience exigéeCette expérience est indispensable
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Activités des sociétés holding
Entreprise
AXPLORA
La mission d'Axplora est d'être un partenaire de fabrication de confiance pour les plus grandes entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques du monde. Animés par la passion, la curiosité et le dévouement de nos employés hautement qualifiés, nous voulons qu'ils soient fiers de collaborer avec nos clients pour fournir des produits de pointe au bénéfice de l'humanité. Tout en fournissant des principes actifs (API) pour les médicaments en temps voulu et à grande échell...
D'autres offres peuvent vous intéresser :
- (déjà vu)
Responsable contrôle qualité H/F
18 - ST FLORENT SUR CHER
Vous définissez et mettez en œuvre les techniques de contrôle qualité afin de vérifier la conformité des produits et prestations Vous délivrés par l'entreprise dans le respect des exigences clients...
CDI - Temps plein
Publié il y a plus de 30 jours
CDI
Temps plein - (déjà vu)
RESPONSABLE QUALITE (H/F)
ADEQUAT INTERIM - 18 - LA GUERCHE SUR L AUBOIS
Votre agence Adéquat Nevers recherche pour l'un de ses clients un RESPONSABLE QUALITE H/F. Missions : - Respecter les objectifs SQCDP - Définir, coordonner et diriger la mise en oeuvre de la...
Intérim - Temps plein
Publié il y a 23 jours Soyez parmi les 1ers à postuler
Intérim
Temps plein - (déjà vu)
Responsable qualité (H/F)
PARTNAIRE - 41 - ROMORANTIN LANTHENAY
Le cabinet Partnaire CDI de BLOIS, recherche pour le compte d'un de ses clients, industrie agroalimentaire aux belles valeurs, un RESPONSABLE QUALITE SITE (H/F), en CDI. Poste à pourvoir dès que...
CDI - Temps plein
Publié il y a 9 jours
CDI
Temps plein - (déjà vu)
Responsable Qualité Cosmétique (H/F)
APPROACH PEOPLE RECRUITMENT - 41 - BLOIS
Donnez un nouvel élan à votre carrière et rejoignez un leader français dans le domaine des cosmétiques ! Votre mission : En tant que Responsable Qualité, Vous serez rattaché(e) au Directeur...
CDI - Temps plein
Publié il y a 21 jours
CDI
Temps plein - (déjà vu)
RESPONSABLE QUALITE PRODUCTION (H/F)
JTEKT BEARINGS FRANCE SAS - 18 - VIERZON
JTEKT Bearings France, filiale du groupe japonais JTEKT et leader mondial dans la conception et la fabrication de composants pour l'automobile, l'aéronautique, l'industrie et la machine-outil,...
CDI - Temps plein
Publié il y a 17 jours
CDI
Temps plein - (déjà vu)
Responsable système qualité industrie (H/F)
A - VANTAGE - 37 - Langeais
Vous êtes passionné(e) par l'excellence opérationnelle et souhaitez contribuer au développement d'une entreprise innovante ? Nous recrutons pour notre client pour notre client, équipementier...
CDI - Temps plein
Publié il y a 17 jours
CDI
Temps plein - (déjà vu)
Responsable Qualité Sécurité Environnement -QSE- en industrie (H/F)
GE ALISE - 36 - Indre
Alisé recrute à temps partagé, un(e) Responsable QSE Vous serez en charge des missions suivantes; - Pilotage du système QSE des entreprises - Assurer le déploiement et le suivi des certifications...
CDI - Temps plein
Publié il y a 10 jours
CDI
Temps plein - (déjà vu)
Responsable Qualité (h/f)
ADECCO - 18 - BOURGES
LHH Recruitment Solutions, cabinet de conseil en recrutement, intérim spécialisé, management de transition, et évaluation d'expert(e)s, cadres et dirigeant(e)s, recherche pour son client Industriel...
Intérim - Temps plein
Publié il y a 21 jours
Intérim
Temps plein - (déjà vu)
INGENIEUR QUALITE/ AMELIORATION CONTINUE / INDUSTRIE (H/F)
MGI DIGITAL TECHNOLOGY - 37 - DESCARTES
MISSION GENERALE : Le responsable qualité / amélioration continue est chargé de garantir la qualité des produits ou services de l'entreprise tout en améliorant continuellement les processus internes....
CDI - Temps plein
Publié il y a 30 jours
CDI
Temps plein - (déjà vu)
Chargé(e) d'affaires réglementaires (H/F)
AB MEDICA - 18 - MERY SUR CHER
Dans le cadre de notre projet de développement "Expansion", nous recherchons un Chargé en affaires réglementaires (h/f) en CDI à Mery-sur-Cher (18). Ce que nous vous proposons : En rejoignant nos...
CDI - Temps plein
Publié il y a 30 jours Soyez parmi les 1ers à postuler
CDI
Temps plein
Découvrez d'autres services web
Réussir son CV et sa lettre de motivation
Suscitez l’intérêt du recruteur et donnez-lui envie de vous rencontrer.
B.A.BA Entretien
Apprenez à préparer votre prochain entretien.
Informations sur le marché du travail
Accédez aux informations et statistiques sur ce métier.
Simulateurs d'aides et allocations en cas de reprise d'emploi
Estimez vos futures ressources financières sur les 6 prochains mois.
- Voir plus de services (Emploi store)