- Accueil France Travail
- Emploi
- Industrie
- Responsable QHSE
- Puy-de-Dôme
- Clermont-Ferrand
- Détail de l'offre 5680770
Responsable Affaires Technico-Reg Dm H/F 63 - CLERMONT FERRAND
Offre n° 5680770
Responsable Affaires Technico-Reg Dm H/F
63 - CLERMONT FERRAND - Localiser avec Mappy
Actualisé le 09 mai 2024
POSTE : Responsable Affaires Technico-Reg Dm H/F DESCRIPTION : READY TO MOVE ? En rejoignant l'équipe de Mohammed, vous êtes responsable de l'équipe Affaires Technico-Réglementaires sur la partie dispositifs médicaux. En ce sens, vous garantissez le respect de la réglementation dans la constitution et la maintenance des dossiers pharmaceutiques des dispositifs médicaux en développement ou commercialisés, afin d'obtenir et de maintenir leurs autorisations de mise sur le marché, dans le respect de la réglementation en vigueur, des règles et des procédures internes. Vous managez l'équipe Technico-Réglementaire DM : vous êtes garant d'animer l'équipe, de coordonner et de planifier l'activité. Vous êtes acteur de la stratégie Technico-Réglementaire en collaboration avec le Responsable d'Affaires Technico-réglementaires Médicaments. Vous supervisez et réalisez la recherche et l'analyse des requis réglementaires, et proposez les éventuelles études complémentaires à réaliser pour les dispositifs médicaux. Vous supervisez et réalisez une évaluation critique des données issues du laboratoire ou des sous-traitants, recherchez les données auprès des interlocuteurs internes et externes. Vous êtes garant de la formalisation des dossiers techniques DM, des dossiers de variation ou de non-conformité et des dossiers complémentaires techniques DM. Vous veillez à la conformité du dossier de conception et répondez aux questions des Autorités sur les dossiers techniques. Vous coordonnez et suivez les expertises externes et assurez l'interface avec les services Développement, Enregistrement et Qualité. Vous participez à la conception et l'architecture des protocoles de développement. Vous assurez une veille Technico-Réglementaire sur les requis pharmaceutiques / techniques pour l'ensemble des développements. Vous êtes amené à réaliser des due diligences ou des audits de dossiers pour la partie Technico-Réglementaire. Venez nous challenger Pharmacien, ou de formation supérieure en chimie, complétée par un 3ème cycle en Affaires Réglementaires, vous justifiez impérativement d'une expérience minimum de 5 à 8 ans sur des fonctions similaires. Votre très bonne connaissance du cadre réglementaire international des dispositifs médicaux, associée à votre bonne maîtrise de la rédaction CMC, vous permettent de remplir vos fonctions de façon optimale. Vous êtes adaptable et rigoureux avec de fortes capacités d'analyse et un bon sens de l'organisation et de la planification. Organisé et méthodique, vous travaillez dans le respect des délais et de la conformité réglementaire. Doté d'un bon relationnel, vous saurez coordonner l'activité avec vos collaborateurs ainsi qu'avec les interlocuteurs internes et externes. Le poste évoluant dans un contexte international, vous maîtrisez la rédaction technique en anglais. Votre rémunération : à partir de 54K€ fixe sur 13 mois + bonus + participation + intéressement Vous bénéficiez aussi d'avantages comme : - Une carte tickets restaurant - Des Chèques Emplois Services Universels pour financer des prestations de services à la personne (garde d'enfant, ménage, travaux, etc.) - 6 jours de télétravail par mois - Un accompagnement à la mobilité personnalisé en cas de déménagement Et également : - Un séminaire d'intégration collectif : une semaine pour faire la connaissance de votre « promo » et tout savoir de Théa - Une rencontre individuelle avec Jean-Frédéric Chibret, Président du groupe Théa ; Henri Chibret, fondateur de Théa et Président de Théa Holding ; Olivier Pillaud, Directeur des Ressources Humaines. - Une rencontre collective avec David Ponchon, Directeur Général. - Un plan de formation individualisé avec possibilités de cours de langues et de formations métiers tout au long de l'année. - Un suivi de carrière régulier et personnalisé avec de nombreuses opportunités professionnelles en interne. - De nombreux événements internes : réunions du personnel trimestrielles, conférences, rencontres, festivités, pour n'en citer que quelques-uns. - La possibilité de partir en mission humanitaire via la Fondation Théa. - Un environnement de travail moderne et agréable. - Un accès aux activités sportives et culturelles de la région. Un dernier mot pour vous convaincre de rejoindre Théa ? - Intégrez un environnement international et en croissance permanente depuis sa création : 35 filiales à travers le monde et présence de nos produits dans plus
- Type de contrat
-
Contrat à durée indéterminée
Contrat travail
Profil souhaité
Expérience
- Expérience exigéeCette expérience est indispensable
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Fabrication de préparations pharmaceutiques
Entreprise
LABORATOIRES THEA
CDI RESPONSABLE AFFAIRES TECHNICO-REG DM- H/F On pourrait commencer par vous donner des chiffres, vous présenter nos valeurs ou notre ambition, même vous raconter l'extraordinaire histoire familiale qui a permis à Théa d'être aujourd'hui le premier laboratoire indépendant en Europe spécialisé dans l'ophtalmologie. On aurait beaucoup à vous raconter, mais gardons ça pour notre rencontre !
D'autres offres peuvent vous intéresser :
- (déjà vu)
Gestionnaire des Systèmes de Management QHSE (H/F)
CEP - 63 - THIERS
CEP est aujourd'hui un Groupe de 144 personnes, réparties en 3 sites sur le bassin Thiernois. La société est spécialisée dans la fabrication d'objets par la technologie de l'injection de matières...
CDI - Temps plein
Publié il y a 28 jours
CDI
Temps plein - (déjà vu)
Assistant/Assistante Qualité (H/F)
BABYMOOV GROUP - 63 - CLERMONT FERRAND
Au sein du Département Qualité composé de 6 personnes, et rattaché(e) au Responsable qualité, vos missions s'articulent autour des axes suivants : * Établir les dossiers de conformité produit -...
CDI - Temps plein
Publié il y a plus de 30 jours
CDI
Temps plein - (déjà vu)
Coordinateur Qualité (H/F)
NSE - 63 - RIOM
NSE recrute un(e) Coordinateur(rice) Qualité pour son site de Riom (63). En tant que Coordinateur Qualité (H/F) vous effectuerez le pilotage de la métrologie et assurerez la mise en œuvre, le suivi...
CDI - Temps plein
Publié il y a plus de 30 jours
CDI
Temps plein - (déjà vu)
Contrôleur Ut2 Cosac H/F
Amaris Group - 63 - CLERMONT FERRAND
POSTE : Contrôleur Ut2 Cosac H/F DESCRIPTION : AMARIS GROUP est à la recherche de plusieurs Contrôleurs CND H/F, certifié(e)s MT2 et UT2 COSAC, pour travailler chez un de nos clients, spécialisé dans...
CDI - Non renseigné
Publié il y a plus de 30 jours
CDI
Non renseigné - (déjà vu)
Responsable Qualité Opérationnelle H/F
Clariane - 63 - Puy de Dôme
POSTE : Responsable Qualité Opérationnelle H/F DESCRIPTION : Entreprise à mission, Clariane est la première communauté européenne du soin, de la santé et de l'hospitalité dans les moments de...
CDI - Non renseigné
Publié il y a plus de 30 jours
CDI
Non renseigné - (déjà vu)
Ingénieur Qualité Progrès H/F
Segula Technologies - 63 - CLERMONT FERRAND
POSTE : Ingénieur Qualité Progrès H/F DESCRIPTION : Dans le cadre de notre activité, nous recherchons un Ingénieur Qualité Progrès pour rejoindre notre équipe. Dans le cadre du poste et des...
CDI - Non renseigné
Publié il y a 30 jours
CDI
Non renseigné - (déjà vu)
Technicien contrôle qualité F/H H/F
63 - THIERS
Spécialistes de la transformation de tôles ou tubes inox, acier et aluminium, nous recherchons pour compléter nos équipes : Technicien contrôle qualité F/H Votre rôle est d'assurer...
CDI - Non renseigné
Publié il y a 13 jours
CDI
Non renseigné - (déjà vu)
Charge d'Affaires Reglementaires Medicaments H/F
LABORATOIRES THEA - 63 - CLERMONT FERRAND
POSTE : Charge d'Affaires Reglementaires Medicaments H/F DESCRIPTION : READY TO MOVE ? En rejoignant l'équipe d'Annelise, Responsable Affaires Reglementaires REST of the World, dont la mission est...
CDI - Non renseigné
Publié il y a 11 jours
CDI
Non renseigné - (déjà vu)
Ingénieur Qualité Progrès F/H - Qualité (H/F)
Segula Technologies - 63 - CLERMONT FERRAND
Descriptif du poste: Dans le cadre de notre activité, nous recherchons un Ingénieur Qualité Progrès pour rejoindre notre équipe. Dans le cadre du poste et des fonctions, votre rôle sera...
CDI - Non renseigné
Publié il y a plus de 30 jours
CDI
Non renseigné - (déjà vu)
Adjoint / Adjointe au responsable Qualité Sécurité Environnement -QSE- en industrie (H/F)
ACTO Interim Issoire - 63 - ISSOIRE
Audrey d'ACTO Issoire, agence d'emploi, recherche pour l'un de ses clients, groupe industriel issoirien, un Technicien Amélioration Qualité H/F. En collaboration directe avec le Responsable Qualité,...
Intérim - Non renseigné
Publié il y a 15 jours
Intérim
Non renseigné
Découvrez d'autres services web
Réussir son CV et sa lettre de motivation
Suscitez l’intérêt du recruteur et donnez-lui envie de vous rencontrer.
B.A.BA Entretien
Apprenez à préparer votre prochain entretien.
Informations sur le marché du travail
Accédez aux informations et statistiques sur ce métier.
Simulateurs d'aides et allocations en cas de reprise d'emploi
Estimez vos futures ressources financières sur les 6 prochains mois.
- Voir plus de services (Emploi store)