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Charge Affaires Technico Reglementaires H/F 63 - CLERMONT FERRAND
Offre n° 5681211
Charge Affaires Technico Reglementaires H/F
63 - CLERMONT FERRAND - Localiser avec Mappy
Actualisé le 21 mai 2024
POSTE : Charge Affaires Technico Reglementaires H/F DESCRIPTION : READY TO MOVE ? Rattaché au Responsable Affaires Technico-réglementaires, vous participez à la constitution et à l'actualisation des dossiers technico-réglementaires afin de contribuer à l'obtention, au maintien et à l'extension des AMM, dans le respect de la réglementation en vigueur. Vous recherchez et analysez les requis réglementaires, et proposez les éventuelles études complémentaires à réaliser pour les produits concernés. Vous réalisez une évaluation critique des données issues du laboratoire ou des sous-traitants, recherchez les données auprès des interlocuteurs internes et externes et procédez aux formalisations des : - Dossiers pharmaceutiques - Dossiers de variation et dossiers complémentaires pharmaceutiques - Parties « Quality Overall Summary » (QOS) - Réponses aux questions des Autorités sur les dossiers pharmaceutiques - Parties pharmaceutiques des dossiers IMPD Vous coordonnez et suivez les expertises externes et assurez l'interface avec les services Enregistrement et Qualité. Vous participez à la conception et l'architecture des protocoles de développement. Vous classez et archivez les dossiers selon les normes et procédures. Vous êtes support pour l'utilisation de l'outil informatique du service. Venez nous challenger Pharmacien, ou de formation supérieure en chimie (Bac +5), idéalement complétée par un 3ème cycle en Affaires Réglementaires, vous justifiez impérativement d'une expérience d'un minimum de 5 ans dans des fonctions similaires. Votre très bonne connaissance du cadre réglementaire international, associée à votre bonne maîtrise de la rédaction CMC, vous permettent de remplir vos fonctions de façon optimale. Vous gérez en autonomie vos projets tout en assurant une excellente collaboration avec nos rédacteurs extérieurs. Organisé et méthodique, vous travaillez dans le respect des délais et de la conformité réglementaire. Doté d'un bon relationnel, vous saurez coordonner votre activité avec les interlocuteurs internes et externes. Vous maîtrisez la rédaction technique en anglais. La connaissance d'un logiciel GED serait appréciée. Votre rémunération : partie fixe sur 13 mois + bonus + participation + intéressement Vous bénéficiez aussi d'avantages comme : - Une carte tickets restaurant - Des Chèques Emplois Services Universels pour financer des prestations de services à la personne (garde d'enfant, ménage, travaux, etc.) - Un accompagnement à la mobilité personnalisé en cas de déménagement Et également : - Un séminaire d'intégration collectif : une semaine pour faire la connaissance de votre « promo » et tout savoir de Théa - Une rencontre individuelle avec Jean-Frédéric Chibret, Président du groupe Théa ; Henri Chibret, fondateur de Théa et Président de Théa Holding ; Olivier Pillaud, Directeur des Ressources Humaines. - Une rencontre collective avec David Ponchon, Directeur Général. - Un plan de formation individualisé avec possibilités de cours de langues et de formations métiers tout au long de l'année. - Un suivi de carrière régulier et personnalisé avec de nombreuses opportunités professionnelles en interne. - De nombreux événements internes : réunions du personnel trimestrielles, conférences, rencontres, festivités, pour n'en citer que quelques-uns. - La possibilité de partir en mission humanitaire via la Fondation Théa. - Un environnement de travail moderne et agréable. - Un accès aux activités sportives et culturelles de la région. Un dernier mot pour vous convaincre de rejoindre Théa ? - Intégrez un environnement international et en croissance permanente depuis sa création : 35 filiales à travers le monde et présence de nos produits dans plus de 75 pays. - Venez innover ! Esprit d'entreprendre, place pour l'audace, ouverture permanente sur de nouveaux projets : chez Théa, l'innovation est l'affaire de tous. - Prenez part à l'aventure d'une entreprise indépendante : proximité avec la Direction, facilité d'échanges, prise de décision rapide. Notre vision à long terme et notre indépendance nous donnent toute l'agilité dont nous avons besoin pour rester leader. - Rejoignez une entreprise engagée pour le bien-être de ses collaborateurs et le développement durable : intégration de nos nouveaux talents, développement continu des compétences de nos collaborateurs, évènementiel interne, sport en entreprise, sensibilisation à la culture, mécénat, responsabilité sociétale, font partie intégrante de nos priorités. NEXT STEP ? Envoyez votre CV et vos plus belles motivations à Camil
- Type de contrat
-
Contrat à durée indéterminée
Contrat travail
Profil souhaité
Expérience
- Expérience exigéeCette expérience est indispensable
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Fabrication de préparations pharmaceutiques
Entreprise
LABORATOIRES THEA
CDI CHARGE AFFAIRES TECHNICO REGLEMENTAIRES - H/F On pourrait commencer par vous donner des chiffres, vous présenter nos valeurs ou notre ambition, même vous raconter l'extraordinaire histoire familiale qui a permis à Théa d'être aujourd'hui le premier laboratoire indépendant en Europe spécialisé dans l'ophtalmologie. On aurait beaucoup à vous raconter, mais gardons ça pour notre rencontre !
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