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Ingénieur Qualité Design - Dispositif Médical F/H - Qualité (H/F) 34 - MONTPELLIER
Offre n° 5731210
Ingénieur Qualité Design - Dispositif Médical F/H - Qualité (H/F)
34 - MONTPELLIER - Localiser avec Mappy
Publié le 23 avril 2024
Descriptif du poste: Tes missions principales: * Analyser les évolutions réglementaires et proposer des actions pour assurer la conformité avec le système de management de la qualité de l entreprise (DHF, Procédures, etc.). * Proposer des améliorations au processus de suivi des documents Quality Design: * Soutenir la création et l examen des intrants de conception, des résultats et de la documentation de validation, conformément aux lignes directrices réglementaires. * Agir en tant que réviseur objectif pour examiner le contenu des documents et s assurer que le développement des produits est conforme aux lignes directrices réglementaires. * Examiner les produits livrables du projet, tels que les protocoles et les rapports de vérification et de validation de la conception. * Soutenir les activités post-commercialisation si nécessaire, telles que les projets d action corrective et préventive liés aux problèmes de conception identifiés, l assistance à l analyse des causes profondes, la préparation des CAPA, les plaintes et l évaluation des risques des produits distribués. * Participer aux activités de gestion de l utilisabilité et des risques. * Participer à la préparation du dossier de soumission réglementaire. Conformité du système de gestion de la qualité: * Maintenir et améliorer le système de gestion de la qualité avec l ingénieur senior QARA. * Assurer la mise à jour des documents de qualité dans les délais impartis. * Proposer des améliorations/rédiger des documents relatifs au système de gestion de la qualité. * Participer aux revues de direction. Profil recherché: Nos attentes concernant ton parcours: * Bac+5 (Master, école d'ingénieur) en sciences * Jusqu'à deux ans d'expérience professionnelle minimum dans le domaine des systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux. * Au moins 5 ans d'expérience professionnelle dans les systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux si les exigences en matière de formation ne sont pas remplies. * Tous nos emplois sont ouverts aux personnes en situation de handicap. * Maîtrise de l anglais professionnel (écrit/parlé). Les compétences techniques souhaitées: * Connaître les principales réglementations et normes applicables (ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601-1 ; IEC 62366, IEC 62304, FDA 21 CFR 820, directives de la FDA). Savoir être: * Analytique. * Rigoureux. * Excellentes compétences en matière de communication et de documentation. * Autonome, capable de travailler de manière indépendante et d'accomplir de multiples tâches sous une supervision minimale. * Travail d'équipe. * Ouvert et convivial ! (Être sérieux sans se prendre au sérieux)
- Type de contrat
-
Contrat à durée indéterminée
Contrat travail - Salaire
- Salaire brut : A négocier
Profil souhaité
Expérience
- Expérience exigée de 5 An(s)Cette expérience est indispensable
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Édition de logiciels applicatifs
Entreprise
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Créée en 2004, Intrasense est une entreprise de passionnés évoluant dans un domaine qui a du sens : la santé ! Avec de fortes compétences en informatique, mathématique, ingénierie et médical, Intrasense développe et commercialise des solutions logicielles pour l'imagerie médicale, facilitant ainsi à des professionnels de santé (radiologues, oncologues, chirurgiens, ) le diagnostic, la prise de décision et le suivi thérapeutique. Avec le patient en bout de chaîne, le trava...
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