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Cmc Qa Product Biomanufacturing H/F 45 - GIDY
Offre n° 6189814
Cmc Qa Product Biomanufacturing H/F
45 - GIDY - Localiser avec Mappy
Publié le 30 avril 2024
POSTE : Cmc Qa Product Biomanufacturing H/F DESCRIPTION : www.servier.com Au sein du département Assurance Qualité Flux Produit de la CMC, vos enjeux seront de veiller à la mise en application des processus qualité tels que définis dans les politiques et procédures qualité. Votre rôle sera d'accompagner les équipes opérationnelles, du pôle Bioproduction, dans la mise en application de l'ensemble des règles qualité et des exigences réglementaires dans un environnement dont l'objectif est la fabrication de lots cliniques de forme sèche non stérile et la fabrication de substances actives d'origine biologique. Votre responsabilité s'applique aux activités des opérations de Bioproduction relatives à l'unité de bioproduction. Principales responsabilités : - Accompagne les équipes opérationnelles de la Bioproduction dans le déploiement et le respect de la Politique Qualité de l'Etablissement Pharmaceutique - Rédige la documentation (procédures, modes opératoires et formulaires) relative aux activités sous votre responsabilité - Approuve la documentation (procédures, modes opératoires et formulaires) rédigée par les équipes opérationnelles dans une démarche collaborative - Coordonne les processus de gestion des anomalies, CAPA et CC en tant que responsable AQ opérationnelle sur les périmètres concernés - Evalue les dossiers de lot de médicaments expérimentaux pour la certification - Certifie les lots de médicaments expérimentaux - Participe aux processus QRM (Quality Risk Management) - Participe aux rituels de la Qualité (réunions de service) - Participe aux rituels opérationnels - Participe aux inspections et aux audits Formation : Doctorat en pharmacie et/ou Master en qualité ou équivalent Compétences techniques : - Expérience significative (3 à 5 ans) sur un site de bioproduction ou de répartition aseptique - Expérience significative (3 à 5 ans) en Assurance Qualité Opérationnelle - Procédés de fabrication issus des biotechnologies et dans la fabrication de médicaments expérimentaux - Connaissances des exigences réglementaires et normes associées (BPF/GMP/EU GMP Annex 1, 2, 13 et 15) - Connaissances des processus qualité d'un site de fabrication pharmaceutique - Gestion des événements qualité - Revue de dossier de lot et certification de lot - Langue - anglais courant - Expérience en gestion de projet serait un plus Compétences personnelles : - Savoir accompagner les équipes opérationnelles pour répondre aux exigences réglementaires - Prise de décision mesurée et raisonnée, basée sur le risque - Autonomie - Pragmatique et esprit critique - Être force de proposition, Orienté solutions - Capacité à gérer plusieurs activités de front - Rigueur - Savoir présenter de manière concise un sujet - Esprit d'équipe, bienveillance et parler vrai - Appétence pour le terrain - Affirmation de soi - Prise de recul Quel que soit votre domaine d'expertise, votre travail au sein du Groupe Servier contribue à faire avancer le progrès thérapeutique au bénéfice des patients. Vous ferez partie d'équipes reconnues pour leur excellence scientifique et développerez votre plein potentiel dans un environnement professionnel qui vous encourage à vous développer. Des parcours d'intégration sur mesure, des opportunités de mobilité, des formations de qualité, un management responsable, un esprit d'équipe Tout cela et plus encore dans un lieu de travail axé sur votre bien-être. Chez Servier, nous sommes engagés dans le progrès thérapeutique au service des besoins des patients. Nous mettons la diversité de nos collaborateurs comme une source de richesse pour l'accomplissement de cette vocation. PROFIL :
- Type de contrat
-
Contrat à durée indéterminée
Contrat travail
Profil souhaité
Expérience
- Expérience exigéeCette expérience est indispensable
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Fabrication de préparations pharmaceutiques
Entreprise
Servier
Fondé pour servir la santé, Servier est un groupe pharmaceutique international gouverné par une Fondation, qui aspire à avoir un impact sociétal significatif pour les patients et pour un monde durable. Son modèle unique de gouvernance lui permet de servir pleinement sa vocation avec une vision à long terme : être engagé pour le progrès thérapeutique au bénéfice des patients. Les 21 800 collaborateurs qui composent le Groupe sont engagés autour de cette vocation commune, source ...
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