Chargé(e) Affaires réglementaires Pharmaceutiques (H/F) 92 - LEVALLOIS PERRET
Offre n° 170MCGD
Chargé(e) Affaires réglementaires Pharmaceutiques (H/F)
92 - LEVALLOIS PERRET - Localiser avec Mappy
Actualisé le 30 avril 2024
Fondé en 2017 par l actuel dirigeant, Richard Levy, LSI est une structure de conseil, d audit et de formation dédiée aux industries de la Santé et aux métiers du Digital. Lauréat du prix Uniclen Jeune Entreprise en 2020, LSI s est inscrit dans une dynamique d évolution rapide en recrutant les jeunes talents de demain. Grâce à son expertise et à sa résilience face à la crise pandémique, LSI a réalisé 187% de croissance sur les 2 dernières années et accompagné plus de 160 clients en France et à l International (Europe et US). Avec plus de 100 collaborateurs aujourd hui, LSI rayonne à travers ses 3 agences de Paris, Lyon et Lille avec l ambition forte de poursuivre son développement en doublant ses effectifs dans l année à venir notamment à l international. Afin de renforcer nos équipes et de répondre à une demande croissante de nos clients et partenaires Santé, nous recherchons un consultant(e) en affaires réglementaires. *Culture d'entreprise * Excellence, nous accordons une grande importance à la responsabilité et à l'engagement. Transparence, nous pensons que l'honnêteté et l intégrité sont les conditions de base pour maintenir l harmonie. Esprit d équipe, nous jouons collectif, grandir et faire grandir les autres fait partie de la mission de chacun. Audace, nous ne craignons pas de rêver grand, car pour nous rien n est impossible. Votre mission : Au sein de la BU Regulatory Affairs, vous réalisez les activités liées au maintien et à l enregistrement des AMM, à la rédaction des sections e-CTD (module 3), au publishing et à l archivage des dossiers : - Coordination de la constitution des dossiers d AMM et post AMM - Rédaction de la partie administrative et/ou pharmaceutique des dossiers d AMM - Suivi des demandes d AMM, réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires - Suivi des nouvelles demandes en cours d instructions et des dossiers d enregistrement à l export - Constitution, rédaction, dépôt et suivi de certains éléments réglementaires : modules des nouvelles demandes d AMM, variations, transfert d AMM, analyses de risques - Elaboration, validation et diffusion des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l information produit - Préparation des demandes réglementaires et scientifiques (demande d autorisation d essais cliniques, ATU, demandes d importation) - Veille réglementaire et scientifique nationale et internationale - Gestion et alimentation des bases de données réglementaires internes et externes - Archivages des dossiers d AMM et des informations réglementaire Vos atouts : - Maitrise des exigences réglementaires associées et normes en vigueur - Rigueur et autonomie - Capacité d analyse et de rédaction - Diplomatie et faculté de communication envers les autres services Votre profil : - Pharmacien, Ingénieur ou universitaire Bac +5 - Anglais courant
- Type de contrat
-
CDI
Contrat travail - Durée du travail
- 39H Travail en journée
- Salaire
- Salaire brut : Annuel de 30000.0 Euros à 50000.0 Euros sur 12.0 mois
Profil souhaité
Expérience
- Débutant accepté
Compétences
- Application procédures qualité
- Contrôler des données qualité
- Contrôler la qualité et la conformité des process
- Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue
Langues
- Anglais
- FrançaisCette langue est indispensable
Savoir-être professionnels
- Faire preuve de rigueur et de précision
- Prendre des initiatives et être force de proposition
- Travailler en équipe
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Ingénierie, études techniques
Entreprise
LSI PARIS
0 salarié (n'ayant pas d'effectif au 31/12 mais ayant employé des salariés au cours de l'année de référence)
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