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Chargé(e) Affaires réglementaires Pharmaceutique (H/F) 69 - LYON 07
Offre n° 170MJBG
Chargé(e) Affaires réglementaires Pharmaceutique (H/F)
69 - LYON 07 - Localiser avec Mappy
Actualisé le 02 mai 2024
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Fondée en 2017 par l'actuel dirigeant Richard Lévy, LSI est une structure de conseil, d'audit et de formation dédiée aux industries de la Santé et aux métiers du Digital. Lauréate du prix Uniclen Jeune Entreprise en 2020, LSI s'est inscrite dans une dynamique d'évolution rapide en recrutant les jeunes talents de demain. Grâce à son expertise et à sa résilience face à la crise pandémique, LSI a réalisé 187% de croissance sur les 2 dernières années et accompagné plus de 160 clients en France et à l'International (Europe et US). Avec plus de 100 collaborateurs aujourd'hui, LSI rayonne à travers ses 2 agences de Paris et Lyon avec l'ambition forte de poursuivre son développement en doublant ses effectifs dans l'année à venir notamment à l'international. Vos missions au sein de la BU Regulatory Affairs: -Réalisez les activités liées au maintien et à l'enregistrement des AMM, à la rédaction des sections e-CTD (module 3), au publishing et à l'archivage des dossiers : -Coordination de la constitution des dossiers d'AMM et post AMM -Rédaction de la partie administrative et/ou pharmaceutique des dossiers d'AMM -Suivi des demandes d'AMM, réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires -Suivi des nouvelles demandes en cours d'instructions et des dossiers d'enregistrement à l'export -Constitution, rédaction, dépôt et suivi de certains éléments réglementaires : modules des nouvelles demandes d'AMM, variations, transfert d'AMM, analyses de risques -Elaboration, validation et diffusion des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l'information produit -Préparation des demandes réglementaires et scientifiques (demande d'autorisation d'essais cliniques, ATU, demandes d'importation) -Veille réglementaire et scientifique nationale et internationale -Gestion et alimentation des bases de données réglementaires internes et externes -Archivages des dossiers d'AMM et des informations réglementaires Vos atouts : -Maitrise des exigences réglementaires associées et normes en vigueur -Rigueur et autonomie -Capacité d'analyse et de rédaction -Diplomatie et faculté de communication envers les autres services Votre profil : -Pharmacien, Ingénieur ou universitaire Bac +5 -Anglais courant
- Type de contrat
-
CDI
Contrat travail - Durée du travail
- 39H Travail en journée
- Salaire
- Salaire brut : Annuel de 30000.00 Euros à 50000.00 Euros sur 12.0 mois
- Mobile
- Pc portable
- Déplacements
- Déplacements : Fréquents Zone régionale
Profil souhaité
Expérience
- 6 MoisCette expérience est indispensable
Formation
- Bac+5 et plus ou équivalents pharmacie Cette formation est indispensable
Compétences
- Application procédures qualité
- Contrôler des données qualité
- Contrôler la qualité et la conformité des process
- Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue
Langues
- AnglaisCette langue est indispensable
- FrançaisCette langue est indispensable
Permis
- B - Véhicule léger
Savoir-être professionnels
- Faire preuve d'autonomie
- Faire preuve de rigueur et de précision
- S'adapter aux changements
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Ingénierie, études techniques
Entreprise
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