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Responsable Affaires Réglementaires Europe H/F 59 - LILLE
Offre n° 5563059
Responsable Affaires Réglementaires Europe H/F
59 - LILLE - Localiser avec Mappy
Actualisé le 27 avril 2024
POSTE : Responsable Affaires Réglementaires Europe H/F DESCRIPTION : Mon client est une entreprise mondiale de santé en croissance continue, avec des bureaux partout dans le monde. En raison de cette croissance continue, mon client recherche un responsable des affaires réglementaires Europe pour diriger une équipe d'affaires réglementaires dédiée à la préparation, à la maintenance des dossiers techniques ainsi qu'aux innovations, et qui est un membre clé de l'équipe de direction des affaires réglementaires de l'UE dans le domaine de la santé. La personne sera également chargée des dossiers d'affaires réglementaires et du groupe de stratégie d'enregistrement, et sera responsable de l'exécution des stratégies de soumission réglementaire et de conformité pour permettre la croissance de l'entreprise. Le poste peut être basé dans l'un de leurs bureaux situés près de Marseille ou près de la région de Lille, avec la possibilité de travailler à domicile. Responsabilités : - Élaborer et exécuter des stratégies mondiales de soumission réglementaire pour les produits nouveaux ou existants afin de permettre les enregistrements de produits et la distribution sur les marchés. - Développer une stratégie pour garantir et améliorer continuellement l'efficacité de l'organisation, y compris l'exécution des processus, le développement et la surveillance des indicateurs pertinents. - Évaluer et promouvoir la conformité aux lois et réglementations existantes concernant les dispositifs médicaux. - Travailler en étroite collaboration avec les homologues des opérations, de la qualité, de la chaîne d'approvisionnement, de la recherche et développement, du marketing et du juridique pour garantir l'exécution efficace de la stratégie réglementaire. - Soutenir les interactions avec les agences externes telles que les organismes notifiés, les autorités compétentes et les clients OEM lors d'audits. - Collaborer avec le PPRC désigné pour garantir la conformité aux réglementations applicables sur les produits de dispositifs médicaux. - Soutenir les projets d'amélioration, y compris les améliorations des processus, des procédures, de l'infrastructure et des outils numériques pour garantir la conformité aux exigences réglementaires applicables et permettre la croissance de l'entreprise. - Faire partie des activités de diligence raisonnable sur les cibles d'acquisition. - Diriger et développer une équipe des affaires réglementaires. PROFIL : Votre profil : - Diplôme de maîtrise dans un domaine technique, comprenant l'ingénierie, les disciplines scientifiques (par exemple, la chimie, la biologie, etc.), la médecine et la pharmacie, les affaires réglementaires. - 8 à 10 ans d'expérience dans le domaine des dispositifs médicaux dans un rôle de gestionnaire mettant en oeuvre des exigences telles que le règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (EU MDR), l'ISO 13485, l'ISO 14971 dans une entreprise multi-site complexe. - Expérience dans la direction de programmes de remédiation, de résolution de problèmes de qualité des produits et de conformité réglementaire. - Expérience dans les enregistrements de produits et les stratégies de soumission dans les marchés de l'UE et mondiaux. - Maîtrise démontrée des processus commerciaux et réglementaires. - Excellentes compétences en communication écrite et verbale en anglais.
- Type de contrat
-
Contrat à durée indéterminée
Contrat travail - Salaire
- Salaire brut : Annuel de 80000,00 Euros à 100000,00 Euros
Profil souhaité
Expérience
- Expérience exigéeCette expérience est indispensable
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Conseil pour les affaires et autres conseils de gestion
Entreprise
Axepta SA
AXEPTA Talents & Services SA est une société suisse de services, conseils et recrutement, fondée en 2009, spécialisée dans la délégation de profils techniques et le recrutement de professionnels. Au fil des ans, AXEPTA s'est développée dans cinq activités importantes : (1) ingénierie et technologie, (2) informatique, (3) Life Sciences, (4) Construction, (5) Secteur tertiaire et services temporaires. Nos activités incluent le conseil, la gestion de projets, le développement comme...
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